行業動態
johamu · Industry News
- 01/ 09 . 2022
國產新冠口服藥“阿茲夫定片”獲藥監局應急附條件批準
阿茲夫定片是全球首個雙靶點抗艾滋病創新藥，已在中國、美國等多個國家申請專利并獲授權。作為一款抗病毒小分子口服藥，阿茲夫定片具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，而新冠病毒同屬RNA作為遺傳物質的病毒，因此該藥對新冠病毒有抑制作用。
- 01/ 09 . 2022
治療重度哮喘新靶點TSLP抗體藥物研究進展
治療哮喘的藥物通常是以吸入為主的支氣管擴張藥（β2受體激動劑、膽堿能受體拮抗劑）和糖皮質激素，以口服為主的白三烯受體拮抗劑（如孟魯司特鈉），但這些藥物無法控制重度哮喘，因此針對重度哮喘的抗體藥物成了當下研究熱門。
- 27/ 07 . 2022
醫藥政策解析——《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄將于2022年7月1日起實施
2022年5月27日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行。《附錄》共14章，將臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備全部歸納至此，不區分臨床I、II、III期。
- 10/ 05 . 2022
醫藥政策解析——國家藥監局印發《藥品年度報告管理規定》
2022年4月12日國家藥監局（NMPA）正式發布了《藥品年度報告管理規定》（國藥監藥管〔2022〕16號）的相關通知。在“四個最嚴”的大形勢下，“藥品年度報告”的落地實施是遲早的事。此次正式稿與2020年12月10日《藥品年度報告管理規定》（征求意見稿）相比較，內容更加全面、周到、細致，這次發布的通知涉及年度報告的各種情形，《藥品年度報告管理規定》18條（附件1）、《藥品年度報告模板》（附件2）、企業端（附件3）和監管端（附件4）藥品年度報告采集模塊操作手冊，都盡可能闡述詳實、可實操性強。
- 03/ 03 . 2022
2022年最值得關注的藥物預測
全球領先的專業信息服務提供商科睿唯安發布了2022年《最值得關注的藥物預測（Drug to Watch）》報告，其團隊運用專有技術、工具和方法，根據藥物預期獲批或上市日期、競爭格局、監管審批狀態、臨床試驗結果、市場動態等因素，預測了7種治療藥物將在五年內成為“重磅炸彈”藥物，即在獲批后，五年內預計年收入將達到10億美元。
- 03/ 03 . 2022
醫藥政策解析——《藥品上市后變更管理辦法（試行）》
為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（簡稱辦法），于2021年1月12日發布并實施。要求持有人應當主動開展藥品上市后研究，實現藥品全生命周期管理。
