行業動態
johamu · Industry News
- 14/ 01 . 2022
醫藥政策解析——醫藥政策《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》（征求意見稿）解讀
2021年11月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范（試行）》（征求意見稿）（以下簡稱“管理規范”）。政策背景：新版《藥品注冊管理辦法》（局27號令）規定了不計入相關工作時限的四種情形，即（一）申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間；（二）因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間；（三）根據
- 14/ 01 . 2022
2021年醫保談判結果公布
12月3日，國家醫療保障局召開新聞發布會，公布2021年國家醫保目錄調整的結果。據央視新聞報道，今年共計74種藥品新增進入目錄，包括直接調入的7種目錄外非獨家藥品，以及67種談判新增藥品。
- 08/ 10 . 2021
第六屆中國醫藥知識產權峰會圓滿結束
第六屆中國醫藥知識產權峰會圓滿結束第六屆中國醫藥知識產權峰會（CPIPS）于2021年9月15日至17日在上海浦東新區金茂君悅大酒店組織召開。本次峰會以“知識產權保護新動能激發醫藥創新新活力”為主題展開交流，主要圍繞藥品專利糾紛早期解決機制及專利期補償制度后續落地后的實踐及存在的問題、專利授權確權侵權、新制度新挑戰、轉型升級、前沿技術專利態勢、藥企出海生命周期管理及授權許可、合作開發中IP與法律問題進行深入探討
- 25/ 08 . 2021
上半年批準29款新藥，FDA創新七大看點
2021年上半年，FDA批準了29款新藥，高于去年同期（26款）。其中，腫瘤藥達到12款，占比44%，這一比例高于2020年全年（53款新藥中有20款腫瘤藥，占38%）。上半年有多款獲批重要產品的創新突破成績備受矚目。01、Aduhelm（渤健）：首款改善疾病進程AD藥作為多年來最具爭議的FDA批準之一，渤健阿爾茨海默病（AD）藥物Aduhelm艱難沖過終點線，成為近二十年來第一種獲得FDA批準的AD藥物，也是第一種旨在治療疾病進程而不僅僅是針對癥狀
- 25/ 08 . 2021
納米藥物分析技術方法研究新進展
納米技術在生物醫藥領域獲得廣泛的關注，目前納米藥物可分為兩類:納米顆粒藥物，即采用一定方法將藥物制成納米尺寸，如混懸劑、片劑、膠囊劑等；納米載體藥物，即將藥物載入納米載體中，借助納米載體的效應更好地發揮療效，如脂質體、納米球、納米囊等。與傳統藥物比較，納米藥物可以改變藥物性質，增加難溶藥物溶解度，降低藥物循環過程中的降解，將藥物富集于預。納米藥物正處于向臨床應用轉化的階段，全球市場趨勢表明該領域在
- 03/ 06 . 2021
重磅！國家藥監局發布《藥物警戒質量管理規范》
5月13日，國家藥品監督管理局發布關于《藥物警戒質量管理規范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。5月13日，國家藥品監督管理局發布關于《藥物警戒質量管理規范》的公告，要求相關部門做好對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制的活動。具體相關通知如下：根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，為規
