2022年5月27日，國家藥品監督管理局發布《藥品生產質量管理規范》臨床試驗用藥品附錄，并將于2022年7月1日起施行。《附錄》共14章，將臨床試驗用藥品（包括試驗藥物、安慰劑）的制備全部歸納至此，不區分臨床I、II、III期。

歷史沿革

通過國家藥品監督管理局官網搜索可知，對于“臨床試驗用藥品”，主要可追溯以下3次公告發布（時間倒序）：

2022-05-27，國家藥監局關于發布《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年第43號）；

2022-01-18，國家藥監局綜合司公開征求《藥品生產質量管理規范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）》意見；

2011-01-17，藥品生產質量管理規范（2010年修訂）（衛生部令第79號）。

由此可見，國內對于臨床試驗用藥品的探索，已經長達10余年之久，而在這10余年當中，我國藥品研發得到了高速的發展，臨床試驗越來越多（具體參見《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告（2020年）》），其相關的各個環節都需要政策、指南來進行高效指引,因此，針對臨床試驗用藥品制備及其質量管理的特殊性，國家藥監局組織核查中心總結既往有關工作實踐，發布臨床試驗用藥品附錄公告。

適用范圍

以在中華人民共和國境內藥品上市注冊為目的的藥物臨床試驗，其臨床試驗用藥品制備應當遵循《附錄》。《附錄》中“臨床試驗用藥品”沿用《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）中的“試驗用藥品”的概念。《附錄》適用于試驗藥物、安慰劑的制備，已上市藥品作為對照藥品或試驗藥物時，其更改包裝、標簽也適用本《附錄》。此外，為了滿足設盲需要，添加矯味劑等改變對照藥品等情況也適用本《附錄》。臨床試驗用藥品所用原料藥參照本《附錄》執行。《附錄》自2022年7月1日起施行。施行之日起在我國獲批開展藥物臨床試驗并開始制備臨床試驗用藥品的，應當遵循本《附錄》。

與《藥品生產質量管理規范》正文相比，《附錄》的特殊要求

臨床試驗用藥品的制備和質量控制，總體上應當遵循《藥品生產質量管理規范》的相關基本原則以及數據可靠性要求，最大限度降低制備環節污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，確保臨床試驗用藥品質量，保障受試者安全。基于臨床試驗用藥品的特殊性，以及其不同研發階段的特點和臨床試驗設計的要求等，在保證受試者安全且不影響臨床試驗質量的前提下，《附錄》對臨床試驗用藥品的制備和質量控制作出了相應的特殊規定，包括原則、質量管理、人員、廠房、設施和設備、物料管理、文件管理、制備管理、質量控制、放行、發運、投訴與召回、收回與銷毀等方面。

對臨床試驗用藥品廠房、設施和設備的特殊考慮

早期臨床試驗用藥品的廠房、設施和設備的確認，可根據臨床試驗不同階段，基于風險評估進行，通常不需要按照商業化生產完成全部的確認工作。臨床試驗用藥品的制備廠房，不一定屬于取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業，但應當符合《藥品生產質量管理規范》及相關附錄的基本要求。臨床試驗用藥品與其它臨床試驗用藥品或已上市藥品等共線生產時，應當根據臨床試驗用藥品的毒性、藥理活性與潛在致敏性等特性，結合品種的適用人群、給藥途徑、受試者的風險等因素，進行可行性評估。共線生產時，可采取階段性生產方式。如果早期臨床試驗階段對試驗藥物毒性、藥理活性等的認識不充分，鼓勵試驗藥物的制備使用專用或獨立的設施、設備。

更多《附錄》相關信息詳情，請關注國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄的公告（2022年 第43號）。